汉氏联合集团第5个干细胞新药临床试验申请获批

2021-02-19203点击

  2月18日,在新春复工后的第一个工作日,汉氏联合集团喜迎开门红,集团旗下子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司提报的干细胞1类新药:注射用间充质干细胞(脐带)的新药临床试验申请获得国家药监局药品审评中心(CDE)默示许可(CXSL2000335)。
  
  截至目前,汉氏联合集团共有5个干细胞1类新药获批临床试验,成为国内干细胞药物获批最多的企业,细胞新药研发实力雄厚。
  
  本次获批的新药其适应症为慢加急性(亚急性)肝衰竭,这是国际第一个获批治疗肝衰竭的干细胞药物临床试验。

 
干细胞新药


  我国是肝病高发国家,肝衰竭患者的治疗一直是该领域的重大难题。肝移植是公认的治疗肝衰竭最为有效的方法,但供体紧缺、移植后免疫排斥及高额费用限制其广泛应用,人工肝只能暂时性替代肝脏功能。
  
  干细胞疗法为肝衰竭患者带来了新希望。诸多的临床研究表明,干细胞修复肝衰竭潜力巨大。因干细胞具有多向分化、归巢性、旁分泌与免疫调节、促进血管生成等作用,所以能够有效治疗肝衰竭。注射用间充质干细胞(脐带)或有可能成为全球第一个上市治疗肝衰竭的干细胞新药。
  
  原解放军302医院曾开展了脐带间充质干细胞输注治疗慢加急性肝衰竭的临床研究,共有43例HBV相关慢加急性肝衰竭患者纳入研究,其中24例患者接受干细胞静脉输注治疗,19例对照。UC-MSC治疗在4周内间断性治疗3次。结果显示治疗过程中没有观察到明显的副作用,在有效性方面,患者MELD评分、生存率、血清白蛋白等方面优于对照组,认为脐带间充质干细胞输注在临床上开展有较好前景。
  
  在此之前,天津昂赛自主研发的注射用间充质干细胞(脐带)治疗“难治性急性移植物抗宿主病”已经获批进入临床试验阶段,目前已经启动临床试验。
  
  汉氏药业是汉氏联合新设立的药物研发板块,以细胞类新药研发业务为主,设有4个干细胞新药平台,分别位于天津、北京、江西及法国,共有4种不同类型的新药研发,在国内干细胞新药研发领域处于领先地位。汉氏联合将继续深入细胞药物研发,力争推动干细胞药物早日上市,造福国人健康。

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